【疫苗管理规定】为加强疫苗全生命周期的监督管理，保障疫苗质量和接种安全，国家相关部门制定了《疫苗管理规定》。该规定明确了疫苗研发、生产、流通、接种及应急处置等各环节的管理要求，旨在提升疫苗管理的科学性、规范性和可操作性。
以下是对《疫苗管理规定》的核心内容进行总结，并以表格形式清晰呈现。
一、核心
1. 适用范围：涵盖所有疫苗的研制、生产、流通、接种、应急使用及监督管理活动。
2. 责任主体：明确疫苗上市许可持有人、生产企业、配送企业、接种单位等各方的责任。
3. 质量控制：要求疫苗生产企业建立完善的质量管理体系，确保疫苗符合国家药品标准。
4. 冷链管理：强调疫苗在储存和运输过程中的温度监控与记录，防止因温度异常影响疫苗效价。
5. 接种管理：对接种单位提出资质要求，规范接种流程，保障接种安全。
6. 信息追溯：推动建立疫苗全程电子追溯系统，实现疫苗来源可查、去向可追。
7. 不良反应监测：建立健全疫苗不良反应报告制度，及时发现和处理疑似接种异常反应。
8. 应急机制：针对突发公共卫生事件，制定疫苗应急供应和接种预案。
二、疫苗管理规定要点对比表
| 项目 | 内容概要 |
| 适用范围 | 所有疫苗的研发、生产、流通、接种及监督管理活动 |
| 责任主体 | 上市许可持有人、生产企业、配送企业、接种单位等均需履行相应职责 |
| 质量控制 | 企业应建立质量管理体系，确保疫苗符合国家标准 |
| 冷链管理 | 储存和运输中必须保持适宜温度，定期记录并监控 |
| 接种管理 | 接种单位需具备资质，规范操作流程，保障接种安全 |
| 信息追溯 | 建立全程电子追溯系统，实现疫苗来源可查、去向可追 |
| 不良反应监测 | 建立报告制度，及时收集和分析疫苗接种后的不良反应 |
| 应急机制 | 针对突发事件，制定疫苗应急供应和接种预案 |
通过《疫苗管理规定》的实施，将进一步强化疫苗全过程监管，提高疫苗安全性与有效性，为公众健康提供有力保障。